Die Laserdusche PowerTwin XP5 ist nach EU 2017/745 MDR-zertifiziert.
Wir haben es geschafft!
Nach über drei Jahren harter Arbeit, Leidenschaft und unermüdlichem Einsatz ist es endlich soweit:
Die Laserdusche PowerTwin hat das begehrte MDR-Zertifikat erhalten!
Wir sind stolz, glücklich und unglaublich dankbar – besonders an die QM-Abteilung von Livetec (Hersteller der MKW Lasersysteme) und alle, die diesen Meilenstein möglich gemacht haben.
Die MDR (Medical Device Regulation) ist die neue, strengere EU-Verordnung für Medizinprodukte und hat die frühere MDD (Medical Device Directive) abgelöst.
Sie stellt höchste Anforderungen an Sicherheit, Qualität und klinische Wirksamkeit – Anforderungen, die wir gemeinsam mit Livetec, mit Bravour erfüllt haben.
Allein die klinische Bewertung umfasst über 500 Seiten – ein Zeichen dafür, wie viel Sorgfalt und wissenschaftliche Tiefe in unseren Systemen steckt. Nur wenige Lasersysteme weltweit haben diese Zertifizierung bisher erhalten.
Das zeigt:
👉 MKW-Lasersysteme stehen für Qualität, Sicherheit und Innovation – Made in Germany.
Ab 2028 dürfen medizinische Lasersysteme in der Humanmedizin nur noch mit MDR-Zertifizierung produziert werden. Geräte ohne diese Zulassung dürfen nicht mehr verkauft oder eingesetzt werden.
Umso stolzer sind wir, schon jetzt zu den wenigen „Laser-Firmen*“ zu gehören, die diesen Schritt geschafft haben.
Danke an alle, die an uns geglaubt, mitgearbeitet und mitgefiebert haben!
Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Lasertherapie.
Mehr Informationen zum Produkt
(*) Hersteller aller MKW Lasersysteme ist Livetec Ingenieurbüro GmbH in Lörrach.
Exklusivvertrieb aller MKW Lasersysteme weltweit ist MKW Lasersystem GmbH in Sinzheim
Notified Body ist TÜV Rheinland – Zulassungskennzeichen CE 0197
